...人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求...