1、医疗器械经营许可证申请表2份。电子版一份 2、企业名字预先通知书或者营业执照 3、申请报告书 4、经营场所、仓库证明 5、经营场所、仓库平面图 6、企业法人、负责人、质量管理的人身份证、毕业证、简历各一份 7、质量管理人一览表及学历、职称证书复印件 8、经营质量管理规范文件一份 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录一份 11、自我保证书（法人代表） 12、授权委托书（如果是不是自己办理的话） 13、确认书一份（资料确认书）

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三）、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 营业执照和组织机构代码证复印件 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 组织机构与部门设置说明 经营范围、经营方式说明 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 经营设施、设备目录 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 经办人授权证明 签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了

办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三）、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 营业执照和组织机构代码证复印件 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 组织机构与部门设置说明 经营范围、经营方式说明 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 经营设施、设备目录 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 经办人授权证明 签字并加盖公章的申请表扫描版