一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1）开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员， 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备； ④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等； ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三 方提供技术支持； ⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。 ⑦企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。 2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查； 申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的； ③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细 1）开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 （复印件）；提供《企 业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）； ③拟办企业根据 《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》 的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册； ⑥拟办企业负责人、 质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求： Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。 Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员： 拟经营二类产品的， 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相 关专业中专以上学历或初级以上职称； 拟经营三类产品的， 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相 关专业大专以上学历或中级以上职称。 相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学 中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医 学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 （介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上 的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼 科或眼视光专业为主。 Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不 得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。 Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。 ⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 （复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）； 要求： Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、 销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 ⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件； 要求： Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 ⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证 及租赁协议的复印件）； 要求： Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。 ⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； 11 所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜 章）； 12 法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由 其法定代表人签署的授权证明

经营范围每家公司都不一样的！！ 参考： 生产：三类6815注射穿刺器械，二类6866医用高分子材料及制品，6864医用卫生材料及敷料，6856病房护理设备及器具，6801基础外科手术器械。 销售：二类医疗器械；三类医疗器械：6815注射穿刺器械，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含人工晶体），6825医用高频仪器设备，6840临床检验分析仪器，6865医用缝合材料及粘合剂，二类6866医用高分子材料及制品（不含体外诊断试剂） 需要办理《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械经营企业许可证申请所需材料： 　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; 　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; 　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; 　　(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 　　(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件; 　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; 　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; 　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; 　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; 　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。 　　(11)其它需提供的证明文件。

经营范围：I类医疗器械、II类、III类医疗器械销售。医疗器械及相关塑料制品的研发、技术支持、技术服务。 注册资金要求： 1位股东最低注册资金10万人民币 2位股东及以上最低注册资金3万人民币 现在有新政策！可以认缴制注册公司！ 注册资金认缴制是什么意思？ 举例：以前注册公司，注册资金为50万，就要到银行去开一个验资户（可以理解为临时银行卡），然后把50万存到这个户上，银行就给你开验资报告 ，然后拿这个验资报告到工商局办理，这就是以前的注册资金实缴制 。 现在呢，注册个50万的公司，不需要到银行开户，也不需要把这50万存到银行，直接到工商局办理就可以了，这50万还是要交的，只是不用马上交，在公司章程规定2、5、10、20年缴清（等于是分期付款的意思）。这就是注册资金认缴制 营业执照办理流程： 1、工商局工商名称核准， 2、会计师事务所发出的银行询证函，【认缴制注册忽略此步骤】 3、银行开立公司验资账户开户，【认缴制注册忽略此步骤】 4、会计师事务所办理验资报告，【认缴制注册忽略此步骤】 5、到工商局申请设立公司领取执照， 6、公章、法人章、财务章， 7、银行开立公司基本账户开户， 8、国税地税税务报到。 注册公司所需资料： 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.全体股东签署的公司章程。 4.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆ 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆ 股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆ 股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆ 股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆ 股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆ 其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5.董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6.法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7.住所使用证明。 8.《企业名称预先核准通知书》。 9.法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。

经营范围你如果只做销售的就是：销售：一类、二类、三类医疗器械。（凭有效许可证经营） 你也可以写的很详细比如：一类、二类医疗器械销售，三类：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6815注射用穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器设备及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及辅料；6866医用高分子材料及制品；6846植入材料和人体器官销售；服装、电子器材、鞋帽、纺织品的销售。（依法经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）